เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แบบอิเล็กทรอนิกส์ (eIFU) · ใบรับจดแจ้งผลิตที่ 69-1-3-2-0000502 · Version 7.0Electronic instructions for use (eIFU) · Thai FDA listing no. 69-1-3-2-0000502 · Version 7.0
⚠️ ถ้อยคำข้อบ่งใช้/ข้อห้าม/คำเตือนในหน้านี้รอฝ่ายทะเบียน (RA) ตรวจก่อนเผยแพร่อย่างเป็นทางการWording of indications/contraindications/warnings on this page is pending Regulatory Affairs review before official release.
ปุ่มด้านล่างจะพาไปคู่มือฉบับที่ตรงกับหน่วยงานของท่าน (ระบบจับคู่จากรหัสบัตรบนแท็กฉลาก) หากเปิดหน้านี้โดยไม่ได้สแกนแท็ก จะได้คู่มือฉบับมาตรฐานThe button opens the manual set assigned to your site (matched from the tag code on the label). Without a scanned tag you get the standard manual set.
EndoSMART is a computer program suite for registering, storing and retrieving patient data, capturing still and moving images during endoscopic examinations, and writing a summary report of the examination results, for use by healthcare professionals in medical facilities.
ข้อบ่งใช้Indications for Useประกาศ สธ. 2568 ข้อ 7(3)
ใช้บันทึกและจัดเก็บภาพจากชุดกล้องส่องตรวจและอุปกรณ์บันทึกภาพที่ผู้ผลิตกำหนดRecording and filing of images from endoscopic camera systems and capture devices specified by the manufacturer
ใช้สนับสนุนการจัดทำรายงานผลการตรวจส่องกล้อง — การแปลผลและการวินิจฉัยเป็นดุลยพินิจของแพทย์ ซอฟต์แวร์นี้ไม่ใช่เครื่องมือวินิจฉัยอัตโนมัติSupporting endoscopic examination reporting — interpretation and diagnosis remain the physician's judgement; this software is not an automated diagnostic device
ผู้ใช้งานควรผ่านการอบรมจากผู้ผลิตหรือตัวแทนก่อนใช้งานจริงOperators should be trained by the manufacturer or its authorized representative before clinical use
ข้อห้ามใช้ContraindicationsContraindications
ห้ามใช้เป็นแหล่งข้อมูลเดียวในการวินิจฉัยหรือรักษา โดยไม่มีการตรวจยืนยันตามมาตรฐานวิชาชีพDo not use as the sole source for diagnosis or treatment without confirmation per professional standards
ห้ามใช้ร่วมกับอุปกรณ์ที่ผู้ผลิตไม่ได้รับรองDo not use with equipment not certified by the manufacturer
⚠️ คำเตือนWarning:ตรวจสอบชื่อ-รหัสผู้ป่วยให้ตรงกับรายการตรวจทุกครั้งก่อนบันทึกภาพ — ข้อมูลที่ผูกผิดคนอาจนำไปสู่การรายงานผลผิดพลาดVerify patient name/ID against the examination order before every capture — mismatched records may lead to erroneous reporting.
สำรองข้อมูลตามรอบที่กำหนดในคู่มือ และทดสอบการกู้คืนอย่างสม่ำเสมอBack up data on the schedule defined in the manual and test restore regularly
การเข้าถึงข้อมูลผู้ป่วยต้องเป็นไปตามนโยบายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสถานพยาบาล (PDPA)Patient data access must comply with the facility's data-protection policy (PDPA)
อย่าปิดเครื่องระหว่างการบันทึก — อาจทำให้ไฟล์วิดีโอเสียหายDo not power off during recording — video files may be corrupted
การซ่อมบำรุง/แก้ไขระบบ ให้ดำเนินการโดยช่างของผู้ผลิตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายเท่านั้นService and modification must be performed only by the manufacturer's technicians or authorized personnel
โปรดแจ้ง Serial Number บนแท็กฉลาก (หรือรหัสบัตร) ชื่อหน่วยงาน และอาการที่พบPlease include the Serial Number on the label tag (or the tag code), your site name and a description of the issue.
ฉบับปัจจุบันCurrent revision:ออก/แก้ไขล่าสุดIssued/last revised:รหัสควบคุมเอกสารDocument control code:
ℹ️เครื่องของท่านส่งมอบพร้อมข้อบ่งใช้ฉบับ ซึ่งถูกแก้ไขแล้ว — หน้านี้แสดงฉบับปัจจุบัน ฉบับก่อนหน้าดูได้ด้านล่างYour device was delivered with revision which has since been revised — this page shows the current revision; earlier revisions are listed below.
ฉบับก่อนหน้า (เก็บไว้เพื่อการตามรอย)Previous revisions (retained for traceability):
archive/